9月5日，美国FDA允许NephroCheck检测上市销售，这是一款全新的实验室检测产品，用于帮助确定某些危重住院患者在检测后的12小时内是否处于发生中重度急性肾损伤(AKI)的风险之中。早期获悉一位患者发生AKI的可能性可以提示加强患者监控，帮助预防永久性肾损伤或死亡。
肾脏负责将血液中的废物及额外水分过滤出去，对控制血压及其它至关重要的身体功能是非常重要的。当肾不能正常工作时，废物会在体内积聚，引起严重健康问题。
在共存疾病、感染或其它病症引起肾损伤之后，AKI导致肾功能突然下降，通常没有早期信号或症状。AKI可导致液体在体内积聚、胸部疼痛、肌肉无力和永久性肾损伤或慢性肾脏疾病(肾功能逐渐丧失)。危重患者最容易处于AKI风险当中，特别是符合些因素如高龄、糖尿病和高血压的患者。
目前的实验室检测产品仅能评价患者是否已经存在AKI。通常情况下，检测结果在证实临床诊断之前，患者已经发展成中重度AKI。NephroCheck可检测尿中胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP7)及金属蛋白酶组织抑制因子(TIMP-2)，它们均与急性肾损伤有关。在20分钟内，这种检测产品基于12小时内与患者发生AKI风险的相关蛋白存在的数量给出一个分数值。目前，市场上尚无其它FDA批准的用来评价风险患者发生AKI风险的检测产品。
“AKI的早期评价与及时治疗可帮助预防肾损伤及潜在相关的并发症，”FDA器械与放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任Gutierrez表示称。“NephroCheck为卫生保健供应商提供了一种快速的、经过验证的评价患者AKI风险状态的方法，通过检测可以告知患者做出相应疾病管理决定。”
FDA通过重新分类的上市前审评途径审查了NephroCheck的数据，这种监管途径用于某些低至中度风险的医疗器械，这种器械实质上不等同于已合法上市的器械。
FDA的审查包括两项评价该检测产品安全性及有效的临床研究。两项研究将23家医院的逾500名危重病受试者的临床诊断结果与NephroCheck结果进行了对比。NephroCheck准确检测了一项研究中92%的AKI患者及另一项研究中76%的AKI患者。在两项研究中，NephroCheck对大约一半的无AKI患者给出了错误的阳性结果。NephroCheck Test System由加州圣地亚哥的Astute Medical生产。
