5 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达格列净（安达唐/FORXIGA）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴 2 型糖尿病），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的风险。
该适应症通过 FDA 的优先审查程序获得批准，成为首个被批准用于心衰治疗的 SGLT2 抑制剂，适用于 NYHA II-IV 级的成人 HFrEF 患者。来自 III 期 DAPA-HF 试验的数据显示，在 HFrEF 成人患者（伴或不伴 2 型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Farxiga 提高了生存率并减少了住院治疗的需求，将 CV 死亡和心衰恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点的风险显著降低了 26%，该研究结果已于 2019 年 9 月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
这不是达格列净首次增加适应症，2019 年 10 月，FDA 还批准其为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，用于存在 2 型糖尿病、存在心血管疾病或多个 CV 风险因素的患者，降低心衰住院风险。
FDA 药物评价和研究中心心内科和肾脏科主任 Norman Stockbridge 医学博士表示：心力衰竭是一种严重的健康问题，导致八分之一的美国人死亡，影响了近 650 万美国人。此次最新批准，将为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者提供一种额外的治疗选择，可以提高生存率、减少住院的需要。
新闻来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure
