国家药监局发布:修订对乙酰氨基酚和复方甘草片说明书!

2020-03-05 20:56 来源:丁香园 作者:药评中心公众号
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2020年3月3日:

为了进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定修订复方甘草片、对乙酰氨基酚常释制剂、对乙酰氨基酚缓释制剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片说明书。


对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求

统一增加警示语:
过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。

一、对乙酰氨基酚缓释片

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1、用量修改为成人和12岁以上儿童一次1片,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。

——每片含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

二、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂

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1、用量修改为成人和12岁以上儿童一次1包,若持续发热或疼痛,每8小时一次,24小时不超过3次。

——每袋含对乙酰氨基酚0.65g。

2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

三、氨酚氯雷伪麻缓释片

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1、适应症删除
节性过敏性鼻炎。

——原适应症:用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。

——每片含:对乙酰氨基酚0.5g,硫酸伪麻黄碱60mg,氯雷他定2.5mg。

2、药物过量在“对乙酰氨基酚”段增加:“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。”

四、氯雷氨酚伪麻缓释片

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1、适应症删除季节性过敏性鼻炎

——原适应症:用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。

——每片含:氯雷他定2.5mg,对乙酰氨基酚500mg,硫酸伪麻黄碱60mg

2、不良反应在“对乙酰氨基酚”段增加:“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”

3、注意事项增加:

严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。 

复方甘草片说明书修订要求

警示语:本品含阿片粉,运动员慎用

一、不良反应

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:

1、胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等;

2、皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等;

3、神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食,有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告;

4、全身性损害:过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等,有过敏性休克的个例报告;

5、呼吸系统:胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等;

6、心血管系统:血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等;

7、泌尿系统:有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告;8、代谢和营养障碍:低钾血症、口渴等。

二、禁忌

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、醛固酮增多症患者禁用。

三、注意事项

1、运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内,对尿液吗啡检测有阳性影响。

2、本品不宜长期服用,如服用3-7天症状未缓解,请及时就医。

3、严格掌握剂量,禁止超剂量服用。

4、高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、胃炎及胃溃疡患者慎用。

7、长期服用可引起依赖性。

四、药物相互

作用服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

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编辑: 黄建琴

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