2020年3月3日：
为了进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定修订复方甘草片、对乙酰氨基酚常释制剂、对乙酰氨基酚缓释制剂、氨酚氯雷伪麻缓释片、氯雷氨酚伪麻缓释片说明书。
对乙酰氨基酚缓释制剂说明书修订要求
统一增加警示语：
过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤，长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。
一、对乙酰氨基酚缓释片
1、用量修改为成人和12岁以上儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。
——每片含对乙酰氨基酚0.65g。
2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
二、对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
1、用量修改为成人和12岁以上儿童一次1包，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。
——每袋含对乙酰氨基酚0.65g。
2、不良反应增加以下内容过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。
3、注意事项增加以下内容严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状，均应立即就诊。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
三、氨酚氯雷伪麻缓释片
1、适应症删除
节性过敏性鼻炎。
——原适应症：用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。
——每片含：对乙酰氨基酚0.5g，硫酸伪麻黄碱60mg，氯雷他定2.5mg。
2、药物过量在“对乙酰氨基酚”段增加：“N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。”
四、氯雷氨酚伪麻缓释片
1、适应症删除季节性过敏性鼻炎
——原适应症：用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。
——每片含：氯雷他定2.5mg，对乙酰氨基酚500mg，硫酸伪麻黄碱60mg
2、不良反应在“对乙酰氨基酚”段增加：“长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。”
3、注意事项增加：
严重肝损伤：超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时疗效较差。
复方甘草片说明书修订要求
警示语：本品含阿片粉，运动员慎用
一、不良反应
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
1、胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；
2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；
3、神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；
4、全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；
5、呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；
6、心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；
7、泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；8、代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。
二、禁忌
1、对本品及所含成份过敏者禁用。
2、醛固酮增多症患者禁用。
三、注意事项
1、运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。
2、本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。
3、严格掌握剂量，禁止超剂量服用。
4、高血压患者服用本品期间应注意监测血压。
5、孕妇及哺乳期妇女慎用。
6、胃炎及胃溃疡患者慎用。
7、长期服用可引起依赖性。
四、药物相互
作用服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
