利伐沙班增加患者死亡、血栓和出血事件风险 | 心内科用药最新 10 则药物警示

2019-12-02 15:20 来源:丁香园 作者:用药助手
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用药安全离不开严格的监督和监管,因此,各个国家的卫生部门每年都会发出各类药品安全警示信息,帮助各级医药从业人员合理用药,从而尽可能保护患者。 

今天,药药分享 10 则心内科最新药物警示!建议收藏~

1.MHRA 警示:利伐沙班(Xarelto)增加经导管主动脉瓣置换术后患者的死亡、血栓和出血事件风险

发布时间:10/11/2018

医生建议:

Xarelto(利伐沙班)是凝血因子 Xa 的直接抑制剂,具有以下适应症:

1)与乙酰水杨酸单独使用或与乙酰水杨酸加氯吡格雷或噻氯匹定联合使用,用于预防成人患者在心脏生物标志物升高的急性冠状动脉综合征(ACS)后发生动脉粥样硬化血栓事件(2.5 mg)与乙酰水杨酸共同给药,用于预防患有冠心病(CAD)或症状性外周动脉疾病(PAD)的成人患者的动脉粥样硬化血栓形成事件,具有高风险的缺血事件(2.5 mg)预防接受择期髋关节或膝关节置换手术的成年患者的静脉血栓栓塞(VTE)(10 mg)预防中风和全身性栓塞的成人患者非瓣膜性心房颤动伴有一种或多种危险因素,如充血性心力衰竭,高血压,年龄 ≥ 75 岁,糖尿病,既往卒中或短暂性脑缺血发作(15 mg 和 20 mg))

2)治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),预防成人复发性 DVT 和 PE(10 mg,15 mg 和 20 mg)。

医务人员须知:

1)利伐沙班未被批准用于人工心脏瓣膜患者的血栓预防,包括接受过 TAVR 治疗的患者,不应该用于此类患者。一项 3 期临床试验的初步分析显示,接受基于利伐沙班的抗凝策略的患者与接受基于抗血小板药物策略的患者(氯吡格雷和阿司匹林)相比,TAVR 后全因死亡和出血的风险大约翻了一番。

2)利伐沙班未被授权用于人工心脏瓣膜患者的血栓预防,包括接受过 TAVR 治疗的患者,不应该用于此类患者;

3)应停用接受 TAVR 治疗的患者使用利伐沙班进行治疗,并改为标准治疗;

4)直接作用口服抗凝剂阿哌沙班和依多沙班尚未在人工心脏瓣膜患者中进行研究,也不建议在这些患者中使用它们; 对于需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜患者,禁用达比加群。

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/rivaroxaban-xarelto-after-transcatheter-aortic-valve-replacement-increase-in-all-cause-mortality-thromboembolic-and-bleeding-events-in-a-clinical-trial


2. 日本 MHLW 及 PMDA 修改药品说明书:乙胺碘酰酮(Amiodarone)有导致粒细胞缺乏症和白细胞减少症的风险

发布日期:6/5/2018

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械局(PMDA)宣布,应修订乙胺碘酰酮(Ancaron ®)的药品说明书物,将粒细胞缺乏症和白细胞减少症列为药物的不良反应项下。

2)当患者对其他可用的抗心律失常没有反应或无法使用替代药物时,乙胺碘酰酮可用于治疗心室颤动、心室心动过速和心力衰竭。

3)日本共报告了三例与粒细胞缺乏症和白细胞减少症有关的病例,其中一例不能排除与乙胺碘酰酮的因果关系。

4)根据对现有证据的调查,MHLW/PMDA 得出结论,有必要修订药品说明书。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2129010F1


3.PMDA 更新药物说明书:达比加群有导致急性肝功能衰竭,肝功能障碍和黄疸的风险

发布时间:9/12/2017

医生建议:

1)MHLW 和 PMDA 已经宣布,达比加群 (Prazaxa®) 的说明书已经更新,将急性肝衰竭、肝功能障碍和黄疸的风险列为临床显著不良反应。

2)达比加群用于降低非瓣膜性房颤患者缺血性卒中和全身性栓塞的风险。在日本,共有 5 例合并急性肝功能衰竭、肝功能紊乱和黄疸。其中,在一个案例中不能排除因果关系。

原文链接:暂无


4.Health Canada 警示:胺碘酮(静脉注射)有导致胎儿和新生儿副作用的潜在风险

发布时间:1/6/2017

医生建议:

1)胺碘酮是一种处方药,已获准在加拿大销售,用于治疗威胁生命的成年人异常心律(心律不齐)。

2)胺碘酮可以口服或静脉注射。自 2000 年以来,静脉胺碘酮已在加拿大销售。这些产品仅可通过处方获得。

3)加拿大卫生部了解到,某些医生在其他药物无效的情况下开出胺碘酮治疗威胁生命的心律失常。

4)胺碘酮治疗孕妇的情况并不常见,只有对母亲的潜在利益大于对胎儿的风险时,才考虑使用胺碘酮。

关键信息

1)加拿大卫生部意识到,胺碘酮是某些医生在怀孕期间开的处方,用于治疗母亲或胎儿,或用于治疗新生儿。

2)由于美国更新了产品信息,加拿大卫生部对暴露于静脉胺碘酮的胎儿和新生儿的副作用风险进行了评估。

3)加拿大卫生部的审查得出结论,在怀孕期间或新生儿使用胺碘酮与心脏副作用风险之间可能存在关联。加拿大卫生部已要求制造商更新静脉注射胺碘酮产品的产品信息,以告知医疗保健专业人员这种风险。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00145


5.Health Canada 警示:低分子量肝素有导致脊髓内或周围出血的潜在风险(脊髓/硬膜外血肿)

发布时间:2/8/2017

医生建议:

1)低分子量肝素(LMWH),已获准在加拿大销售以治疗或预防血液凝块。

2)LMWH 自 1993 年以来已在加拿大销售,目前以 Fragmin,Fraxiparine / Fraxiparine Forte,Innohep 和 Lovenox / Lovenox HP 的商标出售。LMWH 产品可用于静脉内和/或皮下注射。

关键信息

1)低分子量肝素(LMWH)是处方药,已在加拿大授权销售以治疗或预防血液凝块。

2)加拿大卫生部审查了有关接受 LMWH 的患者在脊髓/硬膜外麻醉或脊髓穿刺过程中已知或罕见的脊髓内或周围出血风险(脊髓/硬膜外血肿)的信息。由于美国食品药品监督管理局(FDA)更新了与该风险相关的 LMWH 的安全性信息,因此启动了此次审核。

3)加拿大卫生部的审查得出结论,如果在注射 LWMH 后立即进行脊柱手术,出血的风险可能会增加。加拿大卫生部要求 LMWH 的制造商更新加拿大安全信息,包括低分子肝素注射与脊髓/硬膜外麻醉或脊髓穿刺之间的推荐时间。这个时间长度可以不同,但应由开药者根据加拿大安全信息中的建议确定。

原文链接:https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang = en&linkID = SSR00146


6.PMDA 修改药品说明书:达托雷素有可能导致急性全身性皮疹性脓疱病的风险

发布时间:10/18/2016

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械局(PMDA)宣布,已更新达托霉素(Cubicin®)的药品说明书,以将急性全身性皮疹性脓疱病的风险加入到临床重大不良反应中。

2)此外,公司核心数据表已更新。达托霉素是一种抗生素,用于治疗由革兰氏阳性菌引起的全身性感染和危及生命的感染。

3)日本已经报道了两例与急性全身性皮疹性脓疱病相关的病例。在其中的一个病例中,不能排除其因果关系。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2329027D1


7.PMDA 修改药品说明书:华法林和唑类抗真菌药物一起使用时,有导致出血的风险

发布时间:10/18/2016

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械局(PMDA)宣布,华法林和咪康唑(Florid®)的药品说明书已更新,因联合使用华法林和咪康唑造成出血风险增加,将华法林和咪康唑联合用药纳入禁忌证。

2)其他抗真菌药物(伏立康唑(Vfend®和非专利药)、伊曲康唑(Itrizole®和非专利药)、氟康唑(Diflucan®和非专利药)和磷氟康唑(Prodif®)的药品说明书也已更新,将其与华法林联合使用加入到注意事项中。

3)华法林用于治疗和预防血栓栓塞。咪康唑、伏立康唑、伊曲康唑、氟康唑和磷氟康唑是唑类抗真菌药物。在日本,总共报告了 41 例在药物并用期间或停止并用咪康唑和华法林后发生严重出血的病例。其中,在 31 例病例中不能其排除因果关系(其中 2 例发生在使用超出批准剂量进行治疗后)。由于咪康唑和华法林合并使用这一禁忌证,预期将使用其他唑类药物,包括获推荐的药物,作为一线治疗药物。

4)在日本,用华法林和其他唑类抗真菌药治疗的患者中,共有 5 例出现凝血酶原时间(PT)-国际标准化比率(INR)显着增加。其中在 2 个病例中不能排除其因果关系。因此,MHLW / PMDA 认为,也需要谨慎华法林和其他唑类抗真菌药药的合并用药。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6179001F1


8.PMDA 修改药品说明书:呋塞米有导致间质性肺炎的风险

发布时间:3/22/2016

医生建议:

1)日本厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械局(PMDA)宣布,将间质性肺炎的风险作为临床重大不良反应添加到呋塞米(Lasix®和 Eutensin®)药品说明书中。

2)呋塞米可用于治疗多种疾病和症状,例如高血压、水肿、经前紧张、刺激尿结石排泄以及由于急性或慢性肾功能衰竭而引起的少尿。

3)在日本,已有使用呋塞米治疗的患者出现间质性肺炎的报道。在日本的最近三个财年,总共报告了 6 例与间质性肺炎相关的病例(其中 2 例不能排除与该产品的因果关系)。

原文链接:http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/2139005F2


9.FDA 警示:与华法林相比,使用 Pradaxa(达比加群)卒中和死亡风险更低,而胃肠道出血的风险更高

发布时间:5/13/2014

医生建议:

在对血液稀释剂 Pradaxa(达比加群)的持续审查中,美国食品药品监督管理局(FDA)最近完成了一项针对美医保患者的新研究,完成了达比加群与血液抗凝剂华法林相关的缺血性或与凝块相关的中风、脑部出血、重大胃肠道(GI)出血、心肌梗塞(MI)和死亡的风险的比较。达比加群和华法林可用于降低患有常见心律异常(称为非瓣膜性房颤)患者的中风和血凝块的风险。这项研究包括了在首次配药之前的 6 个月内被诊断出房颤(AF)的新达比加群和华法林使用者。该研究包括了 134000 多名患者和 37500 人一年的随访。确定患者的预后时使用了行政和保险理赔数据。

医务人员须知: 

1)达比加群与华法林相比,缺血性中风、颅内出血和死亡的风险更低;

2)与华法林相比,重大胃肠道出血的风险增加;

3)与华法林相比,发生心梗的风险相似。

除心肌梗死发现外,这些发现与长期抗凝治疗随机评估(RE-LY)试验的结果一致,该试验支持了 FDA 对达比加群的批准。

原文链接:https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-study-medicare-patients-finds-risks-lower-stroke-and-death-higher


10.MHRA 警示:利伐沙班,15 毫克和 20 毫克规格的片剂应随食物服用

发布时间:7/17/2019

医生建议:

1、提醒患者 15 毫克和 20 毫克片剂应随食物服用;

2、对于吞咽困难的患者, 可以压碎药片并立即混水或水果汁服用,随后食用食物;

3、利伐沙班 2.5 毫克和 10 毫克片剂可与也不可与食物一起服用;

原文链接:https://www.gov.uk/drug-safety-update/rivaroxaban-xarelto-reminder-that-15-mg-and-20-mg-tablets-should-be-taken-with-food


编辑: 黄建琴

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