强生重磅药物阿比特龙在美国正面临仿制药竞争威胁

2018-11-28 10:50 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 11 月 23 日报道,美国一家上诉法院驳回了强生拟阻止其前列腺癌药物阿比特龙仿制药上市的诉讼,这种情况下,如果竞争对手愿意,它们便可以推出自己仿制药。如果强生最终赢得这项专利侵权诉讼,那这些仿制药产品将面临被索赔的风险,但这一公告还是导致强生股价大幅下跌。

强生正试图推翻下级法院的这项裁决,并在联邦巡回上诉法院审理此案期间寻求初步禁令,该裁决判其醋酸阿比特龙一项专利(编号 8,822,438)无效。联邦巡回上诉法院预计将于明年 1 月做出裁决。

在听到禁止令被驳回后,强生表示,将立即向最高法院寻求紧急救援,并试图推翻这一裁决,阻止任何仿制药上市。目前,阿比特龙对强生的重要性不言而寓,该药物的季度销售额接近 10 亿美元(其在美国的销售远远超过一半),以健康的 45% 的速度增长。这意味着仿制药在美国早于预期的上市可能导致强生损失数亿美元的销售额。

根据 LATITUDE 试验的结果,阿比特龙自获批与强的松联合作为一线疗法用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)以来,它的成长速度一直在加快。在最近提交给美国证券交易委员会的一份文件中,该公司表示,如果在上诉裁决之前撤销临时禁令,「该公司预计阿比特龙的一款仿制药将进入市场,并将导致强生药物销量大幅下降。」

已获得 FDA 批准生产的阿比特龙仿制药制造商包括迈兰、梯瓦和 Hikma 制药。由于禁令被否决,没有什么因素能阻止它们生产阿比特龙,尽管还没有一家公司表示会这么做。强生制药总监 Taubert 最近坚称,虽然阿比特龙对公司来说仍然是一个重要产品,但「我们绝对不依赖它」。她指出,即使该产品完全从收入组合中移除,强生第三季度的增长率仍为 6.6%。

强生一直试图通过推出非转移性去势抵抗性前列腺癌药物 Erleada(apalutamide)来扩大其前列腺癌业务。强生认为,Erleada 是 10 种年销售额最终可超过 10 亿美元的新药之一。强生公司并非是唯一受阿比特龙仿制药早期上市销售影响的公司。辉瑞的去势抵抗性前列腺癌竞争药物恩杂鲁胺也可能因低成本仿制药的上市而面临压力。

BTG 受到影响

与此同时,阿比特比销量下滑也会影响到 BTG。爱迪生公司分析师 Smith 称,BTG 从阿比特比获得特许权使用费,今年上半年这一收入占其公司收入的 28%。禁令被否信息传来的前一天,波士顿科技公布了 33 亿欧元收购的消息,尽管它表示这不会扰乱收购交易。

Smith 在一份研究报告中表示:「整个交易的风险可能很小,但鉴于没有分手费,这种风险或许不容忽视。重新谈判这笔交易的价格,可能需要达成一项新的协议,而鉴于波士顿已经为这笔收购获得了资金,我们认为这不太可能。」

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编辑: 冯志华

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