编者按：本文是陈亚红教授为《NEJM 医学前沿》撰写的述评，对该杂志翻译的《临床实践中糠酸氟替卡松-维兰特罗治疗 COPD 的有效性》（Effectiveness of Fluticasone Furoate–Vilanterol for COPD in Clinical Practice）做深入解读。点此登录官网，获取全文中译。
慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2017 修订版 [1] 是基于大量循证医学证据而制定的，很多治疗慢性阻塞性肺疾病（简称「慢阻肺」）的药物包括吸入激素/长效 b 受体激动剂（ICS/LABA）的研究证据来源于随机对照试验（RCT），其具有严格的入选标准，仅占慢阻肺患者的 10% 以下，同时排除了有合并症的患者，可能与真实世界的慢阻肺群体不完全吻合，因此临床试验的结果需要在真实世界更多的人群中得到进一步验证。《新英格兰医学杂志》在 2016 年 9 月 29 日发表的《临床实践中糠酸氟替卡松-维兰特罗治疗 COPD 的有效性》一文 [2]，即 Salford 肺疾病研究 [3]，即着眼于真实世界的数据。
这是一项随机、开放、平行组、为期 1 年的研究，英国索尔福德和曼彻斯特 75 家基层医院的全科医师诊断出的 2,799 例慢阻肺患者参与了本研究，比较糠酸氟替卡松/维兰特罗（100/25 mg，qd）和常规治疗对真实世界慢阻肺患者的疗效和安全性。研究发现糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗组发生慢阻肺重度急性加重的比例为 8.4%，比常规治疗组明显降低。因慢阻肺相关事件去一级或二级医疗中心就诊、需住院治疗的比例、因慢阻肺急性加重首次住院治疗的时间两组无差异。氟替卡松治疗组没有明显的肺炎不良事件发生。
GOLD2017 指出：在有急性加重史的中度到极重度慢阻肺患者中，ICS 与 LABA 联合治疗比单药治疗能更好地改善肺功能和健康状态，并减轻急性加重。规律使用 ICS 可增加肺炎风险，尤其对重症患者。不同临床研究有其独特的研究人群和研究药物，这项研究的独特之处是患者所在社区通过当地具有电子病例系统的医院与一级或二级医疗中心联系，模拟一种真实的数据传递和医疗指标监测环境，更加接近真实的临床实践，需要考虑患者的依从性、给药频率、吸入技巧这些因素。本研究入选的慢阻肺患者在过去 3 年中有 1 次以上的急性加重史，在治疗中采用糠酸氟替卡松/维兰特罗，有效降低了慢阻肺急性加重频率，这可能是由于每日一次的用药方式提高了患者的依从性。本研究慢阻肺的诊断依靠医师的判断，对吸烟史和肺功能没有严格限制。由于是非双盲试验，可能存在偏倚影响试验结果，在糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗组中，22% 的患者更换为原先的治疗方案，常规治疗组仅 11% 更换为原先的治疗方案，其原因并非由于治疗失败，而是患者偏向应用熟悉的药物。
未来需要做更多的真实世界疗效比较研究，从而有可能改进现有的慢阻肺临床治疗指南。
本文作者：陈亚红 北京大学第三医院呼吸与危重症医学科
参考文献
[1] Global initiative for chronicobstructive lung disease 2017 revised. http://www.goldcopd.com (accessed onJune 26, 2017).
[2] Vestbo J, Leather D, Diar Bakerly N, etal. for the Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasonefuroate-vilanterol for COPD in clinical practice. N Engl J Med2016;375:1253-60.
[3] New JP, Bakerly ND, Leather D, et al.Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax 2014;69:1152-4.
