生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度

2017-05-11 10:46 来源:丁香园
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在中国,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系,独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。

近日在广州召开的「生物类似药专家顾问委员会」上,面对患者是否能用上越来越多价格低廉的「仿制」生物类以及这些药是否与原研药等效等问题,多位业内专家表示:生物类似药与原研药并不等同,生物类似药的研发和临床应用应保持谨慎稳健的态度,多与患者沟通。

会议当天,多位专家表示,鉴于生物类似药与化学仿制药的技术差别在监管要更为谨慎,临床研发和应用都应以新药的标准来严格要求,尤其在命名和概念上,不应以「国产×××」与原研药混淆。具体包括:在药品标识方面要有所区别。例如,欧盟把生物类似药作为需要特殊监测的产品,产品说明书和包装标签中需加黑色倒三角警示,鼓励处方医生和患者报告其可疑的药物不良反应。美国要求生物类似药的通用名与原研药不同以便区分。

在医生患者沟通方面,淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生表示临床医生处方生物类似药时,对于生物类似药与原研药区别,不能仅仅说是国产药和进口药的区别,应清楚地告知患者相关信息:生物类似药的临床试验数据,在哪类人群中做的研究,哪些适应症是未经 III 期临床研究直接从原研药中外推的等等。

生物类似药与原研药不能随意互换,需要有交叉研究证实其安全性和疗效。目前缺乏证据的前提下,不支持互换。生物类似药研发周期较短,缺乏长期的疗效和安全性数据,临床专家一致认为仅短期疗效替代指标是不够的,应进行长期疗效和安全性随访,生物类似药厂家在上市后应进行 IV 期临床研究补充数据。从患者角度来说,希望临床研究设计和上市后监管上能够抱着谨慎的态度,能都让患者用上真正安全的要,有效的药。

生物类似药近年来成为国内外医药界的热点,面对专利保护已经或即将到期的原研生物药以及庞大的市场,许多制药公司也摩拳擦掌,准备大举进军该市场。专家认为,生物类似药短平快的上市可惠及更多患者,生物类似药研发和监管方面 EMA/FDA 的法规指南值得借鉴,但中国市场目前依然需要更严格的法规环境,生物类似药的研发应用尚需保持谨慎态度,提高其安全性、有效性和质量控制水平。

编辑: 李海丽

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