在美国心脏病学会第 66 届科学年会（ACC2017）上，美国克利夫兰的 Stephen Ellis 教授在本次 ACC 上详细报告了 ABSORB III/IV 试验目前最新研究进展：Absorb BVS 依维莫司可吸收支架在缺血性冠心病以及相对稳定的 ACS 患者 1～2 年间的临床应用结果是可令人接受的，尤其是支架内血栓发生率仅为 0.3%。虽然 2 年累积 TLF 在 Absorb 组高于 Xience（11% ：7.9%），但在同组大小血管亚组分析里两者的差别并不明显。
图 1 Stephen Ellis 作报告
ABSORB III 是一项前瞻性多中心大规模单盲随机试验，分成短期实验组和长期实验组，共有 2000 位患者参与，每位患者都有 1 处或 2 处冠状动脉原发病变。所有患者按 2:1 的比例被随机分为两个组，分别采用 Absorb 生物可吸收支架和 Xience 金属支架进行治疗。
研究者指出，对于微小血管病变术后随访发现 1 年的主要终点 ABSORB III 显示非劣效性结果，ABSORB III 入组标准包括血管直径在 2.5 mm～3.75 mm 之间（目测），而有 19% 左右的患者 QCA 测量靶病变直径< 2.25 mm（与目测差距），院外亚组分析显示非常小血管治疗 （QCA 测量< 2.25 mm）增加 1 年风险相关，研究组目前已与 FDA 共同商议决定彻底排除 RVD <2.5 mm 血管的 BVS 支架植入。
研究结果显示，在共同主要终点，随访 13 月后 TLF 在 AbsorbBVS 为 7.8%，Xience 金属支架为 6.0%，在 QCA 检测 RVS≧2.25 mm 组里，两者的 TLF 分别为 6.6% 和 5.5%，无明显统计学差异，而其他临床终点如心血管死亡、心肌梗死以及靶血管血运重建率、支架内血栓形成率在两组间亦无明显差异。
随访 2 年期间（13 至 25 个月），研究者发现 Absorb BVS 组与 Xience 金属支架组所有的临床终点仍无明显差异。
在 2016 年 3 月 26 日发表于 The Lancet 杂志的一项 Meta 分析中，研究人员汇总了四项随机试验的数据（ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB II 和 III），Absorb 组明确或可能的支架内血栓形成发生率大约为 Xience 组的两倍，但该差异无统计学意义。
随访 2 年后，主要终点 TLF 和心肌梗死发生率在 Absorb BVS 组与 Xience 金属支架组出现差别，其中 Absorb BVS 组 TLF 为 11.0%，Xience 组为 7.9%，而 TV-MI 发生率分别为 7.3% 和 4.9%，但是，当排除血管直径（QCA RVD）≦2.25 mm 的患者后，两组之间再次显示所有的复合终点无明显差异。
Stephen Ellis 指出，ABSORB 研究在一直在不停更新改进，但仍存在局限。首先，主要入组患者为缺血性心脏病和稳定 ACS 患者，排除了特定的复杂病变 （例如 CTO、LM、复杂双支病变），结果可能因此不包括高风险病人和更复杂的疾病； 其次，Absorb 还是第一代 BVS，随机试验中几乎所有术者，特别是 ABSORB III 的术者都是第一次在临床试验中使用该装置；还包括对小概率事件的评估不完全等。
而正在进行的 ABSORB IV 研究拟入组 3000 名患者，进一步减少 RVD≦2.25 mm 的靶血管病变，希望能得出更为公正的结果。Stephen Ellis 总结，在接下去 ABSORB III/IV 更长期的随访中将决定更好的患者选择和技术改善，以及 Absorb 与 Xience 相比，是否改善了长期预后。
本文作者：浙江大学医学院附属邵逸夫医院 张杰芳医生
