总局关于修订复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的公告

2016-12-01 11:20 来源:丁香园 作者:
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2016 年 9 月 16 日,国家食品药品监督管理总局发布决定对复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订的公告。详情如下:

复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求

复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂包括:复方氨基酸注射液(18AA)、复方氨基酸注射液(18AA-I)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)和复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)。

上述品种说明书中必须包含以下内容:

【不良反应】项

全身性反应:寒战、发冷、发热。

胃肠系统:恶心、呕吐。

呼吸系统:胸闷、呼吸困难。

中枢及外周神经系统:头晕、头痛。

过敏反应:由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠,因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人),表现为皮疹、瘙痒等,严重者可发生过敏性休克,如发生应立即停药。

其他:心悸、面部潮红、多汗等。

本品为高渗溶液,从周围静脉输注或滴注速度过快时,有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒,可影响肝及肾功能。

在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。

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编辑: 刘登

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