院外发生心脏骤停可造成死亡,或对生存者造成严重的功能损害。目前已经有两项研究表明,成人院外心脏骤停合并昏迷,低温疗法具有一定的治疗效果,且相关指南已更新。但这一疗法,在患儿中还缺乏随机对照研究。
研究表明低温治疗对儿童无效,并且在头颅损伤患者中反而会使预后恶化。因此成人的研究结果是不能简单推广到儿童的。因此 Frank W. Moler 医生等设计了本研究,以比较院外心脏骤停并昏迷的患儿是否行低温治疗的效果,其研究结果发表在了 2015 年 4 月的《新英格兰医学杂志》上。
研究对象来自美国和加拿大的 38 家儿童医院的 ICU 病房。一共收集到了 295 名患者,其中共有 260 名病人资料齐全、符合要求。入组标准是:年龄为生后 48 小时到 18 岁之间;心脏停跳之后进行了至少 2 分钟的胸外按压,并且在循环恢复之后进行了机械通气。排除标准为:在循环恢复后的 6 个小时内未能进行分组;格拉斯哥运动反应分量表评分为 5 到 6 分;医务人员不建议行进一步治疗;出现心脏骤停相关的严重损害的。
研究者根据医疗中心以及纳入研究患者的年龄的不同按 1:1 的比例进行分层随机分组。分别为低温治疗组和普通温度治疗组。
温控治疗要持续 120 小时:对于低温治疗组,要在麻醉的情况下,用温控仪器使核心温度维持在 33 摄氏度 48 小时,之后复温到 36 到 37.5 摄氏度,一共 120 小时;对于正常温度治疗组就是一直维持在 36 到 37.5 摄氏度。
该研究通过口温、肛温以及膀胱温等多种方法来校对核心温度。主要结局指标为治疗后 1 年的健康生存率。功能状况是通过文兰适应行为量表第二版( Vineland Adaptive Behavior Scales, second edition,VABS2 )来评价的。次要结局指标是 1 年生存率以及此时与初始相比的功能评分变化。其他结局指标还包括神经认知功能的评测,血液制品的使用情况,感染以及严重心律失常的发生率,在生后 7 天以及 28 天的死亡率等。
研究结果表明以上结局指标都没有组间的显著差异。唯一有显著性差异的就是低温治疗组的生存天数更高。但是生存率与正常体温治疗组相比没有明显差别。
值得注意的是,该研究未能够充分诠释低温治疗对于儿童院外心脏骤停合并昏迷患者的治疗效果这一问题。之后的研究可以尝试不同的低温治疗时间长度、低温的温度、治疗开始的时间、以及与其他的脑保护治疗措施相结合的实验设计。